我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)已明確提出應對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程進行監(jiān)督管理，實現(xiàn)對醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)軟件。醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)軟件采用GS1系統(tǒng)的醫(yī)療器械****標識（uniquedeviceidentification，UDI）是實現(xiàn)對醫(yī)療器械追蹤和溯源最有效的方法。

 

　　高賦碼秉持以自動化設備助力UDI方案推進的發(fā)展目標，從醫(yī)療器械標識的精準賦碼、讀碼、激光打碼、自動貼碼及噴碼再到后續(xù)的追蹤溯源查詢，真正實現(xiàn)了一物一碼，讓每個醫(yī)療器械的來源去向乃至于全程的物流運輸都呈現(xiàn)透明化。

 

　　UDI識別碼將提高患者與醫(yī)療保健的安全性

 

　　在所有醫(yī)療供應鏈中跟蹤設備，確保產(chǎn)品安全和使用正確的設備，透過在系統(tǒng)中使用電子化記錄，簡化召回設備及管理的程序，消除質量差而導致產(chǎn)品召回后續(xù)返工的工作。

 

　　包裝及UDI標簽為醫(yī)療供應鏈中的重要環(huán)節(jié)

 

　　所有醫(yī)療器械制造商必須在每個產(chǎn)品包裝上賦予醫(yī)療器械標識符(UDI)，以確保從生產(chǎn)到最終使用者的全程可追溯性。醫(yī)材進貨時，可透過讀取外箱包裝的UDI識別碼作為驗收、入庫的依據(jù)。臨床端可透過讀取拆箱后的單品或是其最小包裝上的條碼記錄醫(yī)材信息并追蹤、管理。這樣做可以消除手動數(shù)據(jù)輸入，從而減少人工錯誤的發(fā)生。施行UDI后，可以清楚辨識每項醫(yī)材，有效防止偽造品流入市面，并可追溯不合格的醫(yī)材產(chǎn)品信息，進而追溯到其原物料的來源、等級等信息內(nèi)容。透過UDI碼讓每個環(huán)節(jié)確定可以被記錄、信息流通、透明化，運用條碼標簽搭配條碼掃描儀判讀，便可串連起不同部門之間的信息，達到醫(yī)療智能化的全面整合管理。